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返回 >>CFDA加入国际人用药品注册技术协调会
2017-6-22 00:00:00行业资讯浏览次数:385
    5月31日至6月1日,国际人用药品注册技术协调会(ICH)2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开。会议通过了国家食品药品监督管理总局的申请,正式批准总局成为其成员。6月14日,经报国务院批准,国家食品药品监督管理总局局长毕井泉致函ICH管理委员会主席穆林博士,正式确认总局加入ICH,成为其全球第8个监管机构成员。     ICH于1990年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立,于2012年启动改革,并最终于2015年12月由一个封闭的国际会议机制,转变成为在瑞士民法下注册的技术性非政府国际组织。ICH的基本宗旨是在药品注册技术领域协调和建立关于药品安全、有效和质量的国际技术标准和规范,作为监管机构批准药品上市的基础,从而减少药品研发和上市成本,推动安全有效的创新药品早日为患者健康服务。经过二十多年的发展,ICH发布的技术指南已经为全球主要国家药品监管机构接受和转化,成为药品注册领域的核心国际规则制订机制。     加入ICH,意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南,并积极参与规则制定,将推动国际创新药品早日进入中国市场,满足临床用药需求,同时提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。     2014年11月,总局在ICH里斯本会议上表达了加入的积极意愿。2017年3月,总局正式提出以成员身份加入的申请。蒙特利尔时间6月1日上午9点30分,ICH2017年第一次会议对总局申请进行闭门表决,最终以热烈的掌声宣告同意总局加入。历经三年艰苦努力,中国的食品药品监管正在以越来越昂扬的姿态行走在国际舞台。